Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux femmes, adolescentes ou en âge de procréer, sauf exceptionnellement contre l’épilepsie, a annoncé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), mardi 12 juin.
Dès juillet 2017, face à l’utilisation encore trop importante du valproate par des femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, l’ANSM avait décidé de le contre-indiquer chez ces femmes dans le traitement de troubles bipolaires. Elle avait alors saisi l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour étendre cette contre-indication au niveau européen et envisager d’autres mesures.
La Commission européenne avait entériné en mars cette contre-indication, ainsi que les mesures de réduction des risques déjà mises en place par la France et avait demandé la mise en place de mesures additionnelles. Lesquelles seront appliquées à partir de la fin de juin, précise l’ANSM.
La France avait devancé l’Union européenne en contre-indiquant le valproate, Dépakote et Dépamide, destiné aux bipolaires. Le valproate a été approuvé pour la première fois en France en 1967 et reste largement prescrit contre l’épilepsie, notamment sous des versions génériques.
La contre-indication a été associée à la mise en place d’un pictogramme sur les boîtes et sur les plaquettes de ces médicaments, accompagné d’une mise en garde « Valproate + grossesse = interdit. Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficace, ou enceintes ».
Cette mise en garde « Valproate + grossesse = interdit » va être étendue aux médicaments à base de valproate, Dépakine et génériques, pour les épileptiques.
Si le valproate est la seule option, les grossesses doivent absolument être évitées, selon l’Agence du médicament. Le valproate ne peut être prescrit à une femme enceinte ou qui envisage une grossesse « sauf dans des situations exceptionnelles d’épilepsie résistante aux autres traitements », note l’agence sanitaire dans un communiqué.
Un « QR code » sera ultérieurement apposé sur les boîtes et renverra à un site Internet donnant une information validée sur les risques d’exposition au valproate pendant la grossesse. Par ailleurs, les documents d’information pour les patients et les professionnels seront mis à jour en juillet.
Plusieurs milliers de victimes
Entre 2 150 et 4 100 enfants ayant été exposés in utero au valproate et à ses dérivés au cours de la période 1967-2016 seraient atteints d’au moins une malformation congénitale majeure, selon une estimation pour la France établie par une étude des autorités sanitaires publiée il y a un an.
En 2014, l’EMA avait relevé des études montrant que « 30 à 40 % » des enfants exposés à cette molécule dans le ventre de leur mère connaissaient des troubles tels que « des retards dans la marche et le langage, des problèmes de mémoire, des difficultés de langage ou d’expression et de moindres capacités intellectuelles ». De plus, 11 % d’entre eux souffraient de malformations, soit quatre fois plus que la normale.
En avril, le Royaume-Uni a interdit le valproate aux femmes en âge de procréer à moins qu’elles ne participent à un programme spécial de prévention de la grossesse.
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